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澳大利亚的威尼斯游戏大厅由Therapeutic Goods Administration(TGA)负责。主要法规为《Therapeutic Goods Act 1989》.《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》等。外国制造商需要在澳大利亚拥有本地代理,负责处理注册相关事宜。

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澳大利亚的威尼斯游戏大厅由Therapeutic Goods Administration(TGA)负责。主要法规为《Therapeutic Goods Act 1989》.《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》等。外国制造商需要在澳大利亚拥有本地代理,负责处理注册相关事宜。


在澳大利亚,医疗器械的分类是根据其对人体造成的风险性高低。非IVD的医疗器械产品按风险从低到高共分为四个等级:I类(包括Is类无菌和Im类有测量功能的器械)、IIa类、 IIb类和III类; IVD医疗器械产品按风险从低到高分为1类、2类、3类和4类。与世界范围内大多数市场所采用的系统一样,当局的监管控制水平随风险程度的增加而提高。TGA的分类规定与欧盟的分类标准几乎相同,因此澳大利亚的医疗器械分类通常也会反映欧盟的分类情况。



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