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在马来西亚,医疗器械的注册由马来西亚卫生部下属医疗器械管理局(MDA)负责。当地的主要相关法规为《Medical Device Act 2012》等,另外由于马来西亚是东盟成员国,所以也会参考东盟相关法规。

 

MDA将医疗器械按风险等级由低到高分为Class A、B、C、D四类。低风险的A类器械可以直接向当局递交相关申请;而较高风险的B、C、D类产品则需要先由第三方机构CAB(Conformity Assessment Body)实行符合性评价,才可以递交注册申请。CAB在对技术文件、质量管理体系进行审核之后,会为厂家颁发证书。马来西亚当局对技术文件的要求可以参考东盟共同提交档案模板(CSDT)。应注意的是,即使A类产品不需要进行审核,但制造商也需要符合ISO 13485质量管理体系。


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MDA将医疗器械按风险等级由低到高分为Class A、B、C、D四类。低风险的A类器械可以直接向当局递交相关申请;而较高风险的B、C、D类产品则需要先由第三方机构CAB(Conformity Assessment Body)实行符合性评价,才可以递交注册申请。CAB在对技术文件、质量管理体系进行审核之后,会为厂家颁发证书。马来西亚当局对技术文件的要求可以参考东盟共同提交档案模板(CSDT)。应注意的是,即使A类产品不需要进行审核,但制造商也需要符合ISO 13485质量管理体系。

 

马来西亚认可的“参考国家”有澳大利亚、日本、加拿大、美国、欧盟。如果产品已在上述几个市场注册过,则可以加速马来西亚的注册流程。如产品没有在这几个地区注册过,则需要在原产国先注册,才可进入马来西亚市场。

 

根据产品风险等级分类的不同,注册时间从低风险产品的几周、到高风险产品的约10个月不等。注册费用以及第三方机构CAB的费用也从几十到一两千美金不等。在注册通过之后,获得的注册证有效期为五年。

 

奥咨达海外团队可协助您完成马来西亚产品注册,为您提供马来西亚当地代理服务。如果想具体了解您产品在马来西亚的注册情况,欢迎联系大家。




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