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巴西威尼斯游戏大厅及审批

巴西的医疗器械产品注册由巴西国家卫生监管局(Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária,ANVISA)负责。主要的法规为RDC 751/2022等。巴西境外的制造商需要在巴西拥有当地代理进行持证。

 

巴西将医疗器械按风险等级由低到高分为Class I、II、III和IV。所有风险等级产品的制造商均需要满足巴西良好生产规范BGMP(Brazilian Good Manufacturing Practice)的要求。

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较低风险的I类和II类医疗器械的注册不需要进行BGMP认证,制造商有符合BGMP要求的质量管理体系即可。ANVISA也不会审核技术文件,但技术文件需要由巴西代理保存,以备ANVISA检查。

较高风险的III类和IV类医疗器械需先获得BGMP认证,才可以提交技术文件给ANVISA审核。应注意的的,虽然巴西参与了医疗器械单一审核方案MDSAP,但MDSAP只会起到加速作用,并不能代替BGMP认证。

 

注册成功后,I类和II类产品没有期限的限制,而III类和IV类产品的注册十年有效。BGMP证书的有效期为两年,ANVISA或其认可的第三方机构每两年会进行一次审核。注册证可以向新代理进行转移,但此流程需要之前代理的合作才可以顺利进行。

 

奥咨达海外团队可协助您完成巴西产品注册,为您提供巴西当地代理服务。如果想具体了解您产品在巴西的注册情况,欢迎联系大家。




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