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助力蒙太因的髋关节假体拿到欧盟CE Ⅲ类注册证

2023-10-10 15:31 ?阅读数:552 标签:

奥咨达助力北京蒙太因医疗器械有限企业产品髋关节假体顺利取得欧盟CE III类注册证。


髋关节假体属于关节置换植入物。人工关节置换作为骨关节疾病临床常见的一种治疗方式,其主要是通过植入人工假体来代替原有坏死的关节,由于假体和人体关节之间始终存在很大差异,如若换的不好或髋关节假体的质量存在问题,将对患者今后的生活质量产生很大的影响。


综上,髋关节假体属于高风险产品,审查较之其他产品更加严格,需要团队对于技术层面的细节把控更加谨小慎微。


除此之外,负责审查的BSI是国际上公认最严格的公告机构之一,由于髋关节假体属高风险产品,BSI对于该产品的临床文献和临床证据方面要求就“更上一层楼”,奥咨达团队面对严格的审查,不断悉心钻研,通过对各种文件的分析处理,最终使该产品通过了严格的BSI审查,这是客户顺利拿到CE证书尤为关键的一环。让大家在此恭喜蒙太因的髋关节假体成功拿到进入欧盟市场的通行证!


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